二箱式藥品穩定性試驗箱試驗的基本要求

　　二箱式藥品穩定性試驗箱用于制藥業，醫學，生物技術行業和所有包括生命科學的相關工業的潛心研究。GMP原則的要求25℃/60%RH濕度長期穩定性試驗條件。在加速試驗中40℃/75%RH濕度考查6個月標準，是制藥行業的穩定性試驗系統領域，主要模擬環境氣候中溫度、濕度、光照試驗。該設備長時間不結霜，溫濕度重復性、再現性、穩定性高，確定執行有效實試驗。設備安裝無特殊水電要求，噪音低，操作簡便設備蓄水箱預知缺水警告，在缺水的報警同時發出聲光報警。配帶微型打印機，記錄實時試驗數據，試驗結果的法定依據。

　　二箱式藥品穩定性試驗箱試驗的基本要求是：

　　（1）穩定性試驗包括影響因素試驗、加速試驗與長期試驗。影響因素試驗用一批原料藥進行。加速試驗與長期試驗要求用三批供試品進行。

　　（2）原料藥供試品應是一定規模生產的，供試品量相當于制劑穩定性試驗所要求的批量，原料合成工藝路線、方法、步驟應與大生產一致。藥物制劑供試品應是放大試驗的產品，其處方與工藝應與大生產一致。藥物制劑如片劑、膠囊劑，每批放大試驗的規模，片劑至少應為1000片，膠囊劑至少應為1000粒。大體積包裝的制劑（如靜脈輸液等）每批放大規模的數量至少應為各項試驗所需總量的倍。特殊品種、特殊劑型所需數量，根據情況另定。

　　（3）供試品的質量標準應與臨床前研究及臨床試驗和規模生產所使用的供試品質量標準一致。

　　（4）加速試驗與長期試驗所用供試品的包裝應與上市產品一致。

　　（5）研究藥物穩定性，要采用專屬性強、準確、精密、靈敏的藥物分析方法與有關物質（含降解產物及其他變化所生成的產物）的檢查方法，并對方法進行驗證，以保證藥物穩定性結果的可靠性。在穩定性試驗中，應重視降解產物的檢查。

　　（6）由于放大試驗比規模生產的數量要小，故申報者應承諾在獲得批準后，從放大試驗轉入大規模生產時，對初始通過生產驗證的三批大規模生產的產品仍需進行加速試驗與長期穩定性試驗。